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高性能智能化無菌檢測儀研發受重大儀器研發專項支持
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近期,由浙江泰林生物技術股份有限公司牽頭承擔、聯合浙江大學、中國食品藥品檢定研究院、浙江省計量科學研究院、正大青春寶藥業有限公司、杭州電子科技大學等多家單位組織開發的“高性能智能化無菌檢測儀的開發和應用”項目,獲得“國家重點研發計劃”-“重大科學儀器設備開發”專項立項，該項目計劃總投資4500萬元，實施周期為2016年7月至2020年6月，項目成功實施后將有望大幅提升我國無菌檢查效率和水平，支撐突發事件應急檢測，提升國產儀器市場占有率。
近年來，我國發生的多起食品、藥品質量安全事件，使得政府和民眾對食藥品的質量保證高度重視。無菌檢查作為食品藥品質量控制的關鍵項目，在最新的2010版GMP《藥品生產質量管理規范》和2015版藥典都提出了明確的要求，是企業和監管機構對合格產品檢驗的重要項目。常規無菌檢查在一個受控的環境中安裝單向氣流的層流臺，在層流臺上放置一臺集菌儀來完成無菌試驗。無菌檢查儀包含了無菌隔離器、薄膜過濾系統(集菌操作儀和集菌培養器)、微生物培養箱等部件，替代常規無菌檢查方法，提供受控無菌環境并實施無菌檢驗，具有集成度高、投入成本低、環境可控性更好的特點，越來越受到重視，得到廣泛的應用。
這幾年國內企業通過持續的研發投入，市場占有率持續上升，已經超過國外儀器，但是高端儀器仍然被國外廠家控制，急需提高產品的質量和性能。就目前的技術而言,現有無菌檢查還存在以下不足：滅菌劑濃度等關鍵參數監測與控制技術不成熟，易導致假陽性或假陰性風險;集菌操作和無菌檢測均依賴人工，自動化、集成化和智能化水平低，無菌檢查效率低;部分關鍵器件依賴進口，如VHP(Vaporized Hydrogen Peroxide,氣化過氧化氫)濃度傳感器和微孔濾膜等。
為解決上述問題，本項目擬開展高性能智能化食品藥品無菌檢測儀的儀器研發、應用研究和工程化產業化研究工作。針對無菌檢測儀的高性能要求，研究持續可控的無菌隔離環境，避免滅菌效果不穩定導致無菌檢查的假陽性或者假陰性，重點開展高效穩定的VHP汽化技術研究和快速實時的VHP濃度檢測技術研究;針對無菌檢測儀的智能化要求，開展儀器操作的自動化智能化研究工作，替代當前的手工操作模式，提高無菌檢查的檢測效率，重點開展自動化集菌操作技術、自動檢測技術和智能化系統集成技術研究;針對企業和藥檢機構的應用要求，研究具有針對性的操作方法和軟件，解決儀器在代表性應用單位的特定檢測需求，重點開發面向食品藥品檢驗機構專用的多種樣品無菌檢查軟件和面向生產企業大批量樣品檢測流程優化技術;針對儀器的工程化和產業化要求，研究可靠性方案、質量控制方案等相關產業化方案，保證儀器工程化產業化的順利實施。
項目完成后，精確傳遞機構和多功能機械手的定位技術在隔離器內應用，再配套自動精準加樣和陽性菌自動加注技術，將使無菌檢查的流程標準化、模式化，整個流程完全受控，避免以往無菌檢查全部依賴人員操作，結果受人為原因影響較大的弊病。大大提高無菌檢查的效率和無菌檢查結果的準確率和可信度。
無菌制劑企業或其他檢測機構產品或樣品的無菌檢查一直是勞動密集型行業，在應用該項目產品進行無菌檢查后，只需按照設定程序系統將自動進行定位、加樣、培養觀察，全過程結果實時記錄分析，并可做到所有數據在監管系統上同步可查，這一應用將大大降低企業的勞動成本，并成倍提高無菌檢查的效率。同時。無菌檢查效率準確率的提高也同時降低了以往由于人員操作不規范或者人員失誤導致的無菌檢查樣品長菌的情況，降低了企業重復檢測、原因分析等方面的支出，同時所有數據的實時上傳，可對可能出現的異常情況做到早發現、早預防、早處理。
本項目的牽頭單位，浙江泰林生物技術股份有限公司成立于2002年,國家級高新技術企業，擁有省級高新技術企業研發中心，是國內規模最大的無菌及微生物檢測儀器、耗材等產品的供應商之一，也是國內最早開發無菌及微生物限度檢測系統、汽化過氧化氫滅菌系統、無菌隔離系統并實現產業化的企業之一。公司擁有專利120余項，其中發明12項，先后參與并制定國家標準和行業標準14項，其中7項為第一作者,是細分行業的領導者。公司自成立以來，一直以科技創新為立足點，多次承擔了國家創新基金、國家火炬計劃、國家重點新產品等項目，此次“高性能智能化無菌檢測儀的開發和應用”獲得國家重點研發計劃的立項，公司也將以此為契機，進一步夯實研發和管理基礎，以攻克前瞻性、基礎性關鍵共性技術為己任，引領行業在高端技術層面上快速前行。
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